장기간 환자보고건강 결과

애보트는 자사가 진행 중인 휴미라 제3상 임상 시험 ABILITY-1의 오픈 라벨 분석과 관련해 최초로 장기간의 환자보고건강 결과 데이터(patient-reported health outcomes data)를 발표했다고 전해왔다. 사측에 따르면, 이번 연구는 X-ray검사상으로 진단되지 않는 활성 축성 척추관절염(nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis) 환자들을 대상으로 52주 후 신체 기능과 건강 관련 삶의 질(HRQOL, health-related quality of life) 개선 결과를 평가한 것이다. 이 연구 결과는 워싱턴 DC에서 열리는 미국류마티스학회(ACR) 연례학술회의에서 발표될 예정이다. 워싱턴주 시애틀의 스웨덴 메디컬 센터 및 워싱턴대학교 필립 미즈 교수는 “많은 활성 축성 척추관절염 환자, 특히 젊은 환자들에게 이 질환은 고통스럽고, 전형적인 강직성 척추염 환자처럼 신체 기능에 더욱 부정적인 영향을 줄 수 있다”고 설명했다. 이어 “이번 연구는 이러한 환자에서 아달리무맙 치료를 통한 징후 및 증상의 감소와 신체적 기능, 건강관련 삶의 질 등 중요한 환자 보고 결과의 개선과 종종 부적절한 인식 및 치료를 받는 이들 환자군에서 우리가 달성하고자 하는 목표를 평가했다”고 소개했다. 사측에 따르면, 오픈라벨 연장 연구에서 도출한 탐색적 사후 분석 데이터에서 휴미라를 투여한 nr-axSpA 환자들은52주 째 신체적 기능 및 HRQOL 점수 측정 결과 지속적인 개선을 경험한 것으로 나타났다. 신체 기능은 이중눈가림과 오픈라벨 연구 기간 모두 HAQ-S (Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies)의 장애 지수를 이용해 평가했는데, 환자의 약62%가 52주째 HAQ-S 0.26점으로 최소한의 임상적으로 유의한 차이(MID) 이상의 차이를 보였다는 것이 사측의 설명이다. HRQOL은 SF-36(Short Form 36 Health Survey) 점수를 이용해 측정했으며, 환자의 77%는 52주째 SF-36 PCS(Physical Component Summary) 점수3.0으로 MID를 충족했다고 소개했다. 오픈라벨로 전환해 휴미라 치료를 받은 위약군 환자들도 52주 간 휴미라를 투여한 환자와 마찬가지로 HRQOL에서 개선을 보였는데, 양 그룹의 환자들은 52주째 0-100점 척도의 SF-36 점수가 각각 42.8점과 44.1점에 도달했다. 점수가 높을수록 건강, 웰빙 정도가 호전되었음을 의미한다. 축성 척추관절염은 인생의 가장 활동적인 시기인 젊은 층에서 가장 흔히 나타나는 소모성 질환으로, 수 년 동안 발병 사실을 모르고 지낼 수도 있다. 축성 척추관절염에는 강직성 척추염과 X-ray검사상 진단되지 않는 활성 축성 척추관절염이 포함되며, 만성 요통과 뻣뻣함을 주요 증상으로 한다. 관절염, 눈이나 위장관의 염증도 동반할 수 있다. X-ray검사상 진단되지 않는 활성 축성 척추관절염 환자들은 만성 통증과 신체 기능 손실을 야기하는 염증을 포함해 강직성 척추염 환자와 유사한 증상과 징후를 보일 수 있으나, X-ray 검사에서 구조적 손상 증거가 나타나지 않는다. 애보트 R&D 부분 면역학 임상 개발 부사장 존 메디치 박사는 "신체 기능과 건강 관련 삶의 질을 중심으로 한 환자 보고 결과 데이터는 치료가 환자들의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는데 도움이 된다"면서 "현재는 X-ray검사상 진단되지 않는 활성 축성 척추관절염 환자를 위한 치료 방법이 거의 없는 상황으로, 애보트는 이들 환자군을 위해 휴미라를 통한 치료 개선 방안을 모색하고 있다”고 말했다.