생명윤리및안전에관한법률시행령

1. 의결주문 생명윤리및안전에관한법률시행령안을 별지와 같이 의결한다. 2. 제안이유 생명윤리및안전에관한법률이 제정(법률 제7150호, 2004. 1. 29. 공포, 2005. 1. 1. 시행)되어, 생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항을 심의하기 위하여 대통령소속하에 국가생명윤리심의위원회와 전문위원회를 두도록 함에 따라 동위원회 및 전문위원회의 운영 등에 관한 사항을 정하고, 잔여배아의 연구 대상인 희귀․난치병의 종류 및 유전자은행의 시설․장비 기준 등에 관한 사항을 정하는 등 동법의 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임. 3. 주요내용 가. 전문위원회의 설치 및 운영(안 제3조) (1) 국가생명윤리심의위원회의 효율적인 심의를 위하여 분야별로 전문위원회를 두도록 법률에서 규정함에 따라 분야별 전문위원회의 설치에 관한 사항을 정하려는 것임. (2) 생명윤리․안전정책전문위원회, 인공수정전문위원회, 배아연구전문위원회, 유전자전문위원회, 생명윤리교육․평가전문위원회 등 총 5개의 분야별 전문위원회와 특정한 사안에 관하여 한시적으로 업무를 처리하기 위한 특별전문위원회를 두도록 함. (3) 국가생명윤리심의위원회는 그 심의대상 안건과 관련하여 전문적인 검토가 필요한 사안에 대하여 분야별 전문위원회를 활용함으로써 국가생명윤리심의위원회 운영의 효율성과 심의의 적정성을 강화할 수 있을 것으로 기대됨. 나. 잔여배아연구의 연구대상인 희귀․난치병의 범위설정(안 제11조) (1) 배아연구의 윤리적 민감성과 초기단계에 있는 줄기세포연구의 특수성을 감안하여, 잔여배아연구의 허용범위를 법률에서 규정하고 있는 연구유형과 근이영양증 등과 같은 희귀․난치병의 치료를 위한 연구에 한정할 필요가 있음. (2) 잔여배아연구가 허용되는 대상질환으로 척수손상, 백혈병 등 희귀병 10종과 뇌졸중, 당뇨병 등 난치병 7종을 규정함. (3) 잔여배아에 대한 연구가 허용되는 희귀․난치병을 제한함으로써 배아연구 과정에서 발생할 수 있는 난자제공자로서의 여성의 신체가 잔여배아연구의 도구화가 될 위험성이나 배아파괴라는 생명윤리의 문제를 최소화할 수 있을 것으로 기대됨. 다. 배아 또는 태아에 대한 유전자검사대상인 유전질환의 범위설정(안 제14조 및 별표 1) (1) 배아 및 태아에 대한 유전자검사를 무제한 허용할 경우 자칫 인공임신중절수술로 이어질 우려가 있고, 또한 성감별이나 그 밖에 개인적 소질 등을 확인할 목적으로 배아 및 태아를 남용할 가능성이 있어 유전자검사 대상 유전질환을 제한할 필요가 있음. (2) 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환의 대상에 현재 산부인과 및 불임클리닉 등에서 시행하고 있는 검사 중 대표적으로 태아에게 심각한 이상을 일으키는 것으로 알려진 헌팅톤병 등 총 62개의 질환을 규정함. (3) 제한된 범위의 유전질환에 대하여만 유전자검사를 허용함으로써 유전자검사의 남용가능성을 차단하면서 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지할 수 있을 것으로 기대됨. 라. 유전자은행개설 허가요건 및 신청절차 마련(안 제15조) (1) 질병치료를 위한 연구 목적으로 활용하기 위하여 데이터베이스화된 유전정보가 자칫 다른 용도로 남용됨으로써 개인의 유전정보가 유출되고 침해받을 가능성을 차단하기 위하여 유전자은행의 시설 및 장비의 기준을 정할 필요가 있음. (2) 유전자은행의 개설허가를 받고자 하는 자는 검사대상물 저장시설, 유전자추출시설, 검사대상물 분석시설 및 정보저장시설을 갖추도록 하고, 2인 이상의 연구자와 1인 이상의 정보관리․보안책임자를 두도록 함. (3) 유전자은행의 개설허가에 필요한 시설ㆍ장비기준 등을 제시함으로써 유전자은행의 무분별한 난립을 방지하고 개인의 유전정보에 대한 적정한 관리체계가 확립될 것으로 기대됨. 4. 주요토의과제 없 음 5. 참고사항 가. 관계법령 : 생 략 나. 예산조치 : 별도조치 필요없음 다. 합 의 : 과학기술부․법무부․행정자치부 및 기획예산처와 합의되었음 라. 기 타 : (1) 입법예고(2004. 7. 2 ～ 7. 22) 결과, 특기할 사항 없음 (2) 규제심사 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음 - 규제신설․폐지 등 : 없음 대통령령 제18621호 생명윤리및안전에관한법률시행령안 제1조(목적) 이 영은 생명윤리및안전에관한법률에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(국가생명윤리심의위원회의 회의) ①생명윤리및안전에관한법률(이하 “법”이라 한다) 제6조제1항의 규정에 의한 국가생명윤리심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 회의는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 때에 심의위원회의 위원장이 소집한다. 1. 대통령의 소집요구가 있는 때 2. 심의위원회의 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 때 3. 그 밖에 심의위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 때 ②심의위원회의 위원장은 회의를 소집하고자 하는 때에는 회의의 일시․장소 및 회의안건 등을 회의 개최 7일 전까지 심의위원회의 위원들에게 알려야 한다. 다만, 급박한 심의사항이 있는 등의 부득이한 사유가 있는 때에는 회의 개최 전일까지 심의위원회의 위원들에게 알릴 수 있다. ③심의위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ④심의위원회의 위원장은 심의를 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 제3조의 규정에 의한 전문위원회의 위원장 또는 전문위원회의 위원의 출석을 요구할 수 있다. 제3조(전문위원회의 설치 및 기능) ①법 제8조제1항의 규정에 의하여 심의위원회에 분야별로 다음 각호의 전문위원회를 둔다. 1. 생명윤리 및 안전에 관한 정책을 심의하기 위한 생명윤리․안전정책전문위원회 2. 배아의 생성 및 관리 등에 관한 사항을 심의하기 위한 인공수정전문위원회 3. 잔여배아 또는 체세포복제배아를 이용한 연구 등에 관한 사항을 심의하기 위한 배아연구전문위원회 4. 유전자검사․유전자은행 및 유전자치료 등에 관한 사항을 심의하기 위한 유전자전문위원회 5. 생명윤리교육 및 법 제9조의 규정에 의한 기관생명윤리심의위원회(이하 “기관위원회”라 한다)의 활동의 적정성 등에 관한 사항을 심의하기 위한 생명윤리교육․평가전문위원회 6. 특정한 분야에 관한 업무를 처리하기 위하여 심의위원회의 위원장이 심의위원회의 의결을 거쳐 한시적으로 설치한 특별전문위원회 ②전문위원회는 심의위원회에서 부의하는 사항 또는 당해 전문위원회가 필요하다고 인정하는 사항에 대하여 심의하고, 전문위원회의 위원장은 심의결과를 심의위원회에 보고하여야 한다. 제4조(전문위원회의 구성) ①각 전문위원회는 위원장 1인과 부위원장 1인을 포함한 5인 이상 7인 이하의 위원으로 구성한다. ②각 전문위원회의 위원은 다음 각호에 해당하는 자로 하되, 각 전문위원회에는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자가 각각 1인 이상 포함되어야 한다. 1. 교육인적자원부ㆍ과학기술부․법무부ㆍ산업자원부ㆍ보건복지부ㆍ여성부 또는 법제처소속 4급 이상 공무원으로서 해당 기관의 장의 추천을 받아 보건복지부장관이 임명한 자 2. 생명과학 또는 의과학분야의 전문지식과 연구경험이 풍부한 자중에서 보건복지부장관이 과학기술부장관과 협의하여 위촉한 자 3. 종교계ㆍ철학계ㆍ윤리학계ㆍ사회과학계ㆍ법조계ㆍ시민단체(비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체를 말한다) 또는 여성계에 종사하는 자중에서 보건복지부장관이 위촉한 자 ③각 전문위원회의 위원장은 당해 전문위원회의 위원중에서 호선하고, 각 전문위원회의 부위원장은 전문위원회의 위원장이 지명한다. ④제2항의 규정에 의하여 위촉된 위원의 임기는 3년으로 하되, 연임할 수 있다. ⑤전문위원회에 간사 1인을 각각 두되, 간사는 보건복지부장관이 관계공무원중에서 지명한다. 제5조(전문위원회의 운영) ①전문위원회의 회의는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 때에 당해 전문위원회의 위원장이 소집한다. 1. 심의위원회의 위원장의 소집요구가 있는 때 2. 전문위원회의 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 때 3. 당해 전문위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 때 ②전문위원회는 심의를 위하여 필요한 경우에는 관계전문가 등을 전문위원회에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다. 제6조(수당 및 여비) 심의위원회의 위원, 전문위원회의 위원 및 각 위원회에 출석한 관계전문가 등에 대하여는 예산의 범위안에서 수당･여비 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소관업무와 직접 관련하여 각 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제7조(관계기관 등에 대한 협조요청) 심의위원회 또는 전문위원회는 안건의 심의를 위하여 필요한 경우에는 관계 기관･단체 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다. 제8조(공청회 개최 등) 심의위원회는 안건을 심의하기 위하여 필요한 경우에는 공청회 또는 토론회 등을 개최하거나, 관계 전문가 또는 관계 기관･단체 등에 대하여 조사 또는 연구를 의뢰할 수 있다. 제9조(운영세칙) 이 영에 규정한 것 외에 심의위원회 및 전문위원회의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 심의위원회의 의결을 거쳐 심의위원회의 위원장이 정한다. 제10조(기관위원회의 회의 및 운영) ①법 제9조제1항의 규정에 의하여 각 기관에 두는 기관위원회의 회의는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 때에 기관위원회의 위원장이 소집한다. 1. 기관의 장의 소집요구가 있는 때 2. 기관위원회의 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 때 3. 그 밖에 기관위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 때 ②기관위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우 해당 기관에 종사하지 아니하는 위원이 1인 이상 출석하여야 한다. ③기관위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다. ④기관위원회는 기관위원회의 위원 명단과 그들의 자격을 기재한 문서 및 기관위원회의 회의록을 작성․비치하여야 한다. ⑤이 영에 규정한 것 외에 기관위원회의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 기관위원회의 의결을 거쳐 기관위원회의 위원장이 정한다. 제11조(잔여배아의 연구 대상인 희귀․난치병) 법 제17조제2호에서 “대통령령이 정하는 희귀･난치병”이라 함은 다음 각호에 해당하는 질병을 말한다. 1. 희귀병 가. 다발경화증, 헌팅톤병(Huntington’s disease), 유전성운동실조, 근위축성측삭경화증, 뇌성마비, 척수손상 나. 선천성면역결핍증, 무형성빈혈, 백혈병 다. 골연골형성이상 2. 난치병 가. 심근경색증 나. 간경화 다. 파킨슨병(Parkinson’s disease), 뇌졸중, 알츠하이머병(Alzheimer’s disease), 시신경손상 라. 당뇨병 제12조(배아연구계획서의 변경승인 사항) 법 제19조제1항 후단에서 “대통령령이 정하는 중요한 사항”이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 1. 연구의 목적 또는 기간 2. 연구에 소요되는 잔여배아의 수량 3. 잔여배아를 제공하는 배아생성의료기관 4. 연구책임자 제13조(유전자검사기관 등의 변경신고 사항) 법 제24조제2항에서 “대통령령이 정하는 중요한 사항”이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 1. 유전자검사시설 또는 연구시설의 소재지 2. 기관장 3. 유전자검사 또는 연구항목 제14조(배아 또는 태아의 유전자검사) 법 제25조제2항에서 “대통령령이 정하는 유전질환”이라 함은 별표 1의 질환을 말한다. 제15조(유전자은행의 개설허가) ①법 제32조제1항의 규정에 의하여 유전자은행의 개설허가를 받고자 하는 자는 별표 2의 규정에 의한 시설․장비 및 인력을 갖추어야 한다. ②유전자은행의 개설허가를 받고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 유전자은행개설허가신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ③보건복지부장관은 유전자은행의 개설허가를 하고자 하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 허가증을 신청인에게 교부하여야 한다. 제16조(유전자은행의 변경신고 사항) 법 제32조제3항에서 “대통령령이 정하는 중요한 사항”이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 1. 기관장 2. 유전자은행의 시설․장비 및 인력 3. 기관위원회의 구성 또는 운영 제17조(유전자치료기관의 변경신고 사항) 법 제37조제1항 후단에서 “대통령령이 정하는 중요한 사항”이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 1. 유전자치료기관의 소재지 2. 기관장 3. 유전자치료 대상질환 또는 치료항목 4. 기관위원회 구성 또는 운영 제18조(과징금의 부과 및 징수) ①보건복지부장관은 법 제43조제1항의 규정에 의하여 과징금을 부과하고자 하는 때에는 그 위반행위의 종별과 해당 과징금의 금액을 서면으로 명시하여 이를 납부할 것을 통지하여야 한다. ②제1항의 규정에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 과징금을 보건복지부장관이 정하는 수납기관에 납부하여야 한다. 다만, 천재․지변 그 밖에 부득이한 사유로 인하여 그 기간 내에 납부할 수 없는 때에는 그 사유가 해소된 날부터 7일 이내에 납부하여야 한다. ③제2항의 규정에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 교부하고, 지체없이 수납한 사실을 보건복지부장관에게 통보하여야 한다. 제19조(국고 보조) 법 제46조의 규정에 의하여 연구비의 전부 또는 일부를 보조받을 수 있는 자는 다음 각호와 같다. 1. 생명윤리 및 안전의 확보를 목적으로 설치되어 연구․교육활동을 수행중인 단체 또는 연구기관 2. 생명윤리 및 안전의 확보에 관한 연구․교육활동을 수행중인 대학 3. 제1호 또는 제2호의 규정에 의한 단체․연구기관 또는 대학에 종사하는 자로서 생명윤리 연구 및 교육에 5년 이상 종사한 자 제20조(과태료의 부과 및 징수) ①보건복지부장관이 법 제55조제2항의 규정에 따라 과태료를 부과하고자 하는 때에는 당해 위반행위를 조사․확인한 후 위반사실, 과태료금액, 이의방법, 이의기간 등을 서면으로 명시하여 이를 납부할 것을 과태료 처분대상자에게 통지하여야 한다. ②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 과태료를 부과하고자 하는 때에는 10일 이상의 기간을 정하여 과태료처분 대상자에게 구술 또는 서면에 의한 의견진술의 기회를 주어야 한다. 이 경우 지정된 기일까지 의견진술이 없는 때에는 의견이 없는 것으로 본다. ③과태료의 부과기준은 별표 3과 같다. ④보건복지부장관은 과태료의 금액을 정함에 있어서는 당해 위반행위의 동기와 그 결과를 참작하여야 한다. ⑤과태료의 징수절차는 보건복지부령으로 정한다. 부 칙 ①(시행일) 이 영은 2005년 1월 1일부터 시행한다. ②(다른 법령의 개정) 장기등이식에관한법률시행령중 다음과 같이 개정한다. 제2조제1항중 “생명윤리위원회”를 “장기등이식윤리위원회”로 한다. [별표 1] 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환(제14조관련) 1. 수적 이상 염색체이상질환(Numerical chromosome abnormalities) 2. 구조적 이상 염색체이상질환(Structural chromosome rearrangements) 3. 연골무형성증(Achondroplasia) 4. 낭성 섬유증(Cystic fibrosis) 5. 혈우병(Haemophilia) 6. 척수성 근육위축(Spinal muscular atrophy) 7. 디 죠지 증후군(Di George’s syndrome) 8. 표피 수포증(Epidermolysis bullosa) 9. 고세병(Gaucher’s disease) 10. 레쉬 니한 증후군(Lesch Nyhan syndrome) 11. 마르팡 증후군(Marfan’s syndrome) 12. 근육긴장성 장애(Myotonic dystrophy) 13. 오르니틴 트랜스카바밀레이즈 결핍(Ornithine transcarbamylase deficiency) 14. 다낭성 신장병(Polycystic kidney disease) 15. 겸상 적혈구빈혈(Sickle cell anemia) 16. 테이삭스병(Tay-Sachs disease) 17. 윌슨병(Wilson’s disease) 18. 판코니 빈혈(Fanconi’s anemia) 19. 블룸 증후군(Bloom syndrome) 20. 부신백질 영양장애(Adrenoleukodystrophy) 21. 무감마글로불린혈증(Agammaglobulinemia) 22. 알포트 증후군(Alport syndrome) 23. 파브리(-안더슨)병(Fabry’s-Anderson disease) 24. 바스 증후군(Barth syndrome) 25. 샤르코-마리-투스 병(Charcot-Marie-Tooth disease) 26. 코핀-로리 증후군(Coffin-Lowry syndrome) 27. 선천 부신 증식(Congenital adrenal hyperplasia ) 28. 크루존 증후군(Crouzon syndrome) 29. 가족성 선종성 용종증(Familial adenomatous polyposis coli) 30. 골츠 증후군(Goltz’s syndrome) 31. 육아종병(Granulomatous disease) 32. 헌터 증후군(Hunter’s syndrome) 33. 헌팅톤병(Huntington’s disease) 34. 발한저하성 외배엽이형성증(Hypohydrotic ectodermal dysplasia) 35. 색소 실조증(Incontinentia pigmenti) 36. 케네디병(Kennedy’s disease) 37. 크라베병(Krabbe’s disease) 38. 로웨 증후군(Lowe syndrome) 39. 신경섬유종증(Neurofibromatosis) 40. 구안지 증후군(Orofacial-digital syndrome) 41. 불완전 골형성증(Osteogenesis imperfecta) 42. 펠리제우스-메르츠바하병(Pelizaeus-Merzbacher disease) 43. 피르브산 탈수소효소 결핍(Pyruvate dehydrogenase deficiency) 44. 망막세포변성(Retinitis pigmentosum) 45. 망막아세포증(Retinoblastoma ) 46. 망막층간분리(Retinoschisis) 47. 산필립포 증후군(Sanfilippo disease) 48. 척수소뇌성 운동실조(Spinocerebellar ataxia) 49. 스틱클러 증후군(Stickler syndrome) 50. 결절성 경화증(Tuberous sclerosis) 51. 비타민D 저항성구루병(Vitamin D resistant rickets) 52. 폰 히펠-린다우 증후군(Von Hippel-Lindau disease) 53. 비스코트-올드리치 증후군(Wiskott-Aldrich syndrome) 54. 니만-피크병(Niemann-Pick Disease) 55. 이염성 백질 이영양증(Metachromatic Leukodystrophy) 56. 후를러 증후군(Hurler syndrome) 57. 프로피온산혈증(Propionic acidemia) 58. 메틸말로닌산혈증(Methylmalonic acidemia) 59. 페닐케톤뇨증(Phenylketonuria) 60. 티로신혈증(Tyrosinemia) 61. 월프-허쉬호른 증후군(Wolf-Hirschhorn syndrome) 62. 베타-지중해빈혈(β-thalassemia)