신약 보험에관한 보건복지부의 답변

청와대 인터넷 신문고에 신약보험에관해 민원을 넣어봤습니다 답변이 나왔네요. ㅡㅡ; 귀하께서 대통령비서실 인터넷신문고에 게재하신 “강직성척추염 환자에게도 신약 보험 적용” 민원이 우리부로 이첩되었기 아래와 같이 회신합니다. 가. 우선 귀하께서 강직성척추염이라는 희귀질환으로 고통받고 계신데 대해 깊은 위로의 말씀을 드립니다. 나. 국민건강보험법령에 의거 약제의 경우 약사법령에 의하여 식품의약품안전청 허가(신고)사항(효능·효과 및 용법 용량 등) 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요 적절하게 사용하는 경우에 급여하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 다만, 허가받은 의약품으로서 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 인정·고시하는 경우에는 허가사항 범위를 초과하여 급여를 인정할 수 있습니다. 다. 귀하께서 질의하신 약제중 “레미케이드주”는 식품의약품안정청으로부터 "보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 중등도 내지 중증의 활성 크론병 및 누공성 크론병"에 사용토록 허가받은 희귀의약품으로 동 범위내에서 급여가 인정되고 있음을 알려드리며, “엔브렐주”의 경우에는 식품의약품안전청으로부터 “메톡트렉세이트를 포함한 DMARDS(disease-modifying antirheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 류마티스관절염”에 사용토록 허가를 받고 현재 우리부에서 국민건강보험법령에서 정하고 있는 약가등재절차가 진행중에 있으나 약가등재이후 허가범위내에서 급여가 가능함을 알려드립니다. 라. 따라서, 귀하께서 질의하신 강직성척추염에 급여를 인정받기 위해서는 식약청으로부터 동 적응증에 대해 허가를 받거나, 요양기관에서 진료상 반드시 필요하다는 자료(교과서, 의약품집 등)를 첨부하여 우리부에 제출하여 이에 대한 타당성여부, 대체가능성 및 비용효과적인 측면에 대한 검토를 거쳐 인정 여부를 결정하게 됨을 알려드리니 깊은 이해 있으시기 바랍니다. 끝.